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            中國批準首個新冠中和抗體藥物引發熱議 業內關注如何定價和分發
            來源:第一財經 2021-12-09 06:08:26

            12月8日,我國批準了首個自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

            國家藥品監督管理局網站顯示,應急批準騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請。

            按照國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,批準上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12—17歲,體重≥40kg)新型冠狀病毒感染患者。其中,青少年適應癥人群為附條件批準。

            騰盛華創公司大股東為上市公司騰盛博藥,持股比例超過72.77%。其他股東還包括深圳國家感染性疾病臨床醫學研究中心以及清華大學張林琦教授,持股比例分別為6.8%和4.17%。

            中國科學院院士陳竺在近期舉行的2021世界生命科技大會上表示:“應對疫情,既要有’苗’,還要有’藥’。”

            國內首個中和抗體的批準引發熱議。該藥物的價格尚未對外公布,據可靠知情人士向第一財經記者透露,該中和抗體的價格大約為每劑8000元人民幣,美國中和抗體藥物平均每劑價格為2000美元。

            中和抗體藥物未來如何分發也引起業內討論。“我認為抗體藥可能會像疫苗一樣由國家來采購,買的話價格確實不便宜。”一位中和抗體藥研發企業相關人士對第一財經記者表示。

            價格高昂的中和抗體藥物的適應癥為輕型和普通型,并伴有進展為重癥風險的患者。騰盛博藥早些時候發布消息稱,該藥物已經在中國的部分地區進行臨床救治。

            目前還沒有數據驗證國內的中和抗體應對新冠新變異株“奧密克戎”的有效性。據第一財經記者看到的一份尚未發表的研究數據,包括騰盛博藥和阿斯利康的中和抗體在內的多個藥物應對奧密克戎的有效性都有顯著下滑,禮來和再生元的中和抗體應對“奧密克戎”幾乎失效,Vir公司的中和抗體對于“奧密克戎”仍然有效。

            “目前國內還沒有’奧密克戎’變異株,所以對中和抗體有效性的影響還不大。”上述企業相關人士告訴第一財經記者。

            除了騰盛博藥以外,中國還有多家公司也在研發新冠中和抗體。目前中國在新冠中和抗體藥物研發方面部署了包括阻斷病毒進入細胞、抑制病毒復制,調節人體免疫系統三大技術路線。

            君實生物上個月發布公告,該公司的JS026注射液臨床試驗申請獲得國家藥監局批準,該藥物有望對抗目前大多數已知的新冠病毒變異株。

            此外,君實生物與中科院微生物所共同研發的另一款注射劑JS016,也已于上個月完成了二期臨床試驗,結果顯示可降低病人病毒載量以及轉重癥的風險,目前JS016正在積極推進三期臨床試驗。

            第一財經記者了解到,JS026與JS016還具有聯用潛力,有望大幅提升應對未來未知新冠變異株的有效性,并為全球抗擊疫情提供“中國方案”。

            北京大學李兆基講席教授謝曉亮在接受第一財經記者專訪時表示,他的團隊研發的單個使用的新冠中和抗體DXP-604正在中國進行二期臨床試驗,并且已經被批準在北京地壇醫院作為同情用藥緊急治療使用,主要適用于輕型和普通型患者。

            謝曉亮表示,已經接受治療的患者數據顯示,用藥后顯示安全性良好,病人病毒載量大幅下降,部分病人康復出院,平均核酸轉陰縮短了11天。他認為,目前新冠中和抗體已經達到了快速針對患者控制病情發展的目的,從這個角度來看,“疫苗+中和抗體藥物”將有助于終結疫情。

            病毒的變異也令中和抗體的有效性面臨不確定性。如果“奧密克戎”確實會發生免疫逃逸,那么對于中和抗體的有效性將會是一個打擊。謝曉亮告訴第一財經記者,病毒變異導致的抗體逃逸是目前面臨的最大挑戰。“由于中和抗體的研發和生產成本很高,如果抗體失效,意味著此前的投入都會付諸東流。”他表示。

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